W dniu 25 lipca 2013 r., Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał pozytywną opinię, zalecając wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Giotrif - 20 mg, 30 mg, 40 mg i 50 mg tabletki powlekane- przeznaczonego do leczenia dotychczas nieleczonych dorosłych chorych z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z obecnością mutacji w genie EGFR (ErbB1).

Producentem preparatu jest Boehringer Ingelheim.

Substancją czynną preparatu jest Afatynib - nieodwracalny inhibitor receptorów z rodziny ErbB. Hamuje transdukcję sygnału przez wszystkie receptory z aktywnością kinazy należące do rodziny ErbB (EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 i ErbB4).

Wyniki randomizowanego, prowadzonego metodą otwartej próby badania rejestracyjnego porównującego Afatynib do chemioterapii (pemetreksed i cisplatyna) w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca z obecnością mutacji w genie EGFR wykazały poprawę przeżycia bez progresji choroby pośród pacjentów leczonych produktem Afatynib. Najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi były: biegunka,  zapalenie jamy ustnej wysypka, trądzikopodobne zapalenie skóry, świąd, suchość skóry, zanokcica, zmniejszenie apetytu i krwawienia z nosa.

Pozytywna opinia dotyczy wskazania następującej treści: „GIOTRIF w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z obecnością mutacji w genie EGFR”

CHMP, na podstawie przedstawionych wyników dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności preparatu uważa, że istnieje pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu GIOTRIF i dlatego rekomenduje wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

źródło: http://www.ema.europa.eu/